文章來源：醫藥云端工作室
第11批集采昨天（9月28日）報名結束了，距離10月21日報價開標已經不足一個月，刨除國慶8天長假及周末休假日，有效工作時間更是不足20天，你都準備好了嗎？
第11批國采B證數量占比為35%，報量規模為17億元，占比15%
B證是集采受人關注的一個群體，自從2019年12月1日修訂《藥品管理法》、實施藥品上市許可人制度(MAH）已經快滿6年了。
這6年間，在MAH制度的推動下，藥品生產許可證B證這一類企業，自己僅持有藥品批件，而將生產委托給C證企業實現產證分離，因此，有B證就有C證，B證與C證相互依存，是醫藥行業的“并蒂蓮”。
從第7批開始，就有大量的B證企業出現在集采中，第十批集采，有118個中選品種來自B證企業，占385個中選產品的30%，在234家中選企業中，B證企業有90家，占38.5%。
第11批國采，報量的1011條記錄中，涉及委托生產的有354條記錄，占按廠牌報量總數的35%?？倛罅恳幠?7.2億元，占總報量金額的15%。當然，這其中不完全是純B證企業，但B證企業盡管規模還算不上巨大，但企業數量在集采中占很大比重已經是不爭之事實。
第11批國采報量B證345家，而C證則有359家，兩證并不相等的背后，是一些企業存在多家委托生產的情況存在。
比如，南京方生和醫藥的達格列凈就分別委托以嶺萬洲國際制藥有限公司、江蘇利泰爾藥業有限公司生產；海思科醫藥集團委托海思科制藥（眉山）有限公司、西藏海思科制藥有限公司生產。
市場銷量放大后，一家C證產能不能滿足市場需求，就委托多家生產，這在政策上是允許的，同時也是MAH制度的精髓之一---合理規劃產能、與市場合理對接，正是市場經濟有效配置資源的體現。
第11批國采，B證報量的企業分布于22個省市區，C證分布在28個省市區。
盡管B/C兩證相互依存，但數量和分布不完全相同，B證顯得更加集中，而C證則分散一些。主要原因是B證是近幾年的新生事物，屬于行業的增量，而C證多半是存量的生產能力，分布于全國各地。成為CMO，是未來很多同質化競爭下各類老工業的下一步發展方向。
其中，浙江、江蘇兩省同時是BC兩證的大省，浙江B證報量的企業53家，江蘇49家，而C證則是浙江56家，江蘇52家，可見江浙兩地既是B證注冊的大省，同時也是承接全國來受托生產的C證大省。
當然，江浙兩省BC相互連同，本省申報批件，本省生產，得益于兩省的產業政策，還有活躍的醫藥資源---資金、技術和生產能力。
四川、山東、湖南三省B、C兩證都較為活躍，而廣東B證較多，但C證偏少，生產能力的釋放趕不上拿證的速度
除了江浙兩地外，廣東、四川、山東、湖南、海南也是此次第11批國采B證報量數量較多的省份，分別是38家、29家、21家、21家、20家。B證數量與當地經濟發展、產業政策息息相關。
報量涉及C證受托生產數量較多的省份，則是四川、山東、湖南、河北、廣東，分別是44家、29家、20家、18家、18家。C證與當地歷史產能基礎、產業政策有密切關系。
上海：第11批集采報量的BC兩證數量乏善可陳
此外，我們也發現，上海作為國內藥品研發、投融資及產業活動較為密集而活躍的城市，在集采報量的BC兩證數量卻乏善可陳---報量的B/C證分別只有8/2家。
其實也好理解，上海是具有國際視野的大都市，屬于資金、技術和人才密集的城市，醫藥產業也是如此。
國采主要針對的是過專利期的原研藥、仿制藥，前者，上海倒是有很多這樣的跨國企業和合資企業，但一般對集采并不積極；而后者---仿制藥并不是上海著力打造的產業，上海主要聚焦在創新藥、創新醫療器械領域，再加上上海開辦企業各項成本也高于其他省市，對于仿制藥的持證及承接生產，上海并沒有優勢。因此，第11批國采報量的B/C兩證在上海較少也就容易理解。
西部地區BC兩證數量稀疏，一些省區無BC證報量
第11批國采報量，不管是B證還是C證，主要集中在東部沿海省份，外加河北、山東、四川等仿制藥基礎雄厚的省份。西部偏遠省份報量較少甚至沒有報量，與當地的醫藥工業呈正相關。新疆、內蒙古、山西、廣西、吉林無B證報量；而青海、新疆、寧夏均無B/C證涉及報量。
B證企業在集采中占比不容忽視，因此集采規則也不短迭代升級，與時俱進。
從第7批國采開始，采購政策就開始關注由MAH制度帶來的影響，考慮企業之間的關聯關系，其中包括A、B、C三證之間的委托、受托關系。
第11批集采規定，存在以下情形，涉及企業視為同一家申報企業：1）以下存在實控人為同一人或直接間接持股超過50%；2）工信部統計年報中確認的存在隸屬關系；3）企業間存在品種批件轉讓；4）存在境外企業與境內代理人關系；5）企業將品種委托其他企業生產，該受托生產企業與該品種其他申報企業存在上述1-4列明的關系（即，A或B委托的C，與其他企業A1/A2...或B1/B2......存在上述情況）；6）申報同品種的不同企業委托同一家企業生產的情形（即A1/A2/A3企業.....都委托C生產）。
此外，在集采準入條件上，也做了要求。集采規則要求投標企業或其委托生產企業有2年以上同類劑型生產經驗，并且投標藥品的生產線通過藥品GMP符合性檢查，生產線2年內未發生違反GMP的情況。
上述種種規則的調整，旨在“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”，畢竟，此前幾批集采，都有一些企業因圍標、生產質量、供應問題收到聯采辦的處罰，而此次第11批集采，從年初開始，就一步一步小心謹慎推進，確保集采運行順利，創造更大的成果。
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作者：點蒼鶴
