文章來源：藥視聲
醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管從來不是“緊箍咒”的簡單疊加，而是隨著產業(yè)進化不斷迭代的“安全網”。
2025年以來，國家藥監(jiān)局、醫(yī)保局先后出臺的兩項重磅政策——《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）政策解讀與醫(yī)保基金“百日行動”專項整治，恰好勾勒出監(jiān)管邏輯的轉變：從“事后處罰”轉向“全周期防控”，從單點管控轉向系統(tǒng)協同。
前者瞄準生物制品這一健康底線，后者劍指醫(yī)保基金這一民生錢袋子，兩者共同指向一個核心目標：讓監(jiān)管成為產業(yè)高質量發(fā)展的護航者，而非攔路虎。
《生物制品批簽發(fā)管理辦法》修訂
生物制品的特殊性，決定了其監(jiān)管必須“更嚴、更細、更連貫”——一支疫苗從實驗室到接種者體內，要經歷生產、運輸、存儲、使用等多個環(huán)節(jié)，任何一個節(jié)點的疏漏都可能引發(fā)嚴重后果。
2020年12月發(fā)布的《辦法》于2021年3月1日正式實施，其核心是通過批簽發(fā)制度對疫苗等生物制品實施上市前檢驗。而2025年發(fā)布的《辦法》政策解讀進一步強調全鏈條監(jiān)管要求，將監(jiān)管重點從單一環(huán)節(jié)擴展至“生產-流通-使用”全周期。
例如，要求企業(yè)建立覆蓋全流程的追溯系統(tǒng)，不僅要記錄生產批次、檢驗數據，還需上傳運輸環(huán)節(jié)的溫濕度監(jiān)控記錄及接種后的不良反應監(jiān)測信息。
通過這一機制，監(jiān)管部門可快速定位問題環(huán)節(jié)：是生產時的工藝波動？還是運輸中的冷鏈斷裂？或是接種時的操作失誤？
這種變化的背后，是對生物制品“質量屬性”的重新認知：生物制品的質量安全需通過全生命周期管理實現，而非僅依賴終端檢驗。
修訂后的《辦法》進一步細化了“三方責任邊界”：藥品上市許可持有人作為“第一責任人”，需對產品質量負總責；批簽發(fā)機構承擔“技術審核責任”，需確保檢驗數據的真實性、完整性；省級藥品監(jiān)管部門聚焦“合規(guī)性監(jiān)督”，重點檢查企業(yè)主體責任落實情況。
這種“責任分層”的設計，解決了過去“監(jiān)管職責交叉、企業(yè)主體責任虛化”的問題。
2025年修訂延續(xù)了“基于風險的批簽發(fā)策略”：對連續(xù)3批檢驗合格且生產工藝穩(wěn)定的企業(yè)，可減少抽樣量或簡化檢驗項目；對存在歷史質量問題或偏差未整改的企業(yè)，則增加抽檢頻次并開展“駐廠檢查”。
該策略依托國家藥品追溯平臺整合的批簽發(fā)、不良反應及生產數據，通過風險模型動態(tài)評估企業(yè)質量等級。
針對生物制品進出口的痛點，修訂后的《辦法》完善了“電子批簽發(fā)證明互認機制”：出口疫苗在獲得國內批簽發(fā)證明后，可通過“中國藥品電子監(jiān)管網”生成符合國際標準的電子證書，境外監(jiān)管部門可實時驗證真?zhèn)危瑹o需重復提交紙質文件。
這一變化直接解決了出口企業(yè)的效率痛點。
醫(yī)保基金“百日行動”
醫(yī)保基金是14億人的“看病錢”“救命錢”，但長期以來，倒賣回流藥、欺詐騙保等行為像“蛀蟲”一樣侵蝕著基金安全。
2025年9月24日啟動的醫(yī)保基金專項整治“百日行動”，通過“大數據監(jiān)控+跨部門聯動+源頭治理”組合拳強化監(jiān)管威懾力。
“回流藥”指患者未使用的藥品通過非法渠道流回藥店或診所再次銷售，此類行為不僅違反醫(yī)保規(guī)定，還可能因存儲不當導致藥品失效。
2025年“百日行動”中，國家醫(yī)保局聯合公安部、國家衛(wèi)生健康委等部門，依托國家醫(yī)保信息平臺藥品追溯碼系統(tǒng)，實時監(jiān)測異常流向。
過去，醫(yī)保基金監(jiān)管多聚焦終端查處，而2025年“百日行動”首次將責任鏈條延伸至流通環(huán)節(jié)，明確要求藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店落實“四不”要求，對涉嫌偽造隨貨同行單、篡改購銷記錄的流通企業(yè)，依法移送公安部門并實施聯合懲戒。
因此，“百日行動”并非短期運動，而是推動行業(yè)建立長效合規(guī)機制。
為創(chuàng)新兜底
無論是《辦法》修訂還是醫(yī)保基金“百日行動”，其核心都不是“管死”，而是“管好”——通過全鏈條追溯技術降低企業(yè)合規(guī)成本，通過風險分級監(jiān)管提升產業(yè)效率，通過精準執(zhí)法保障公眾健康權益。
對于生物制品企業(yè)而言，《辦法》要求建立的電子追溯系統(tǒng)雖需投入資源維護，但能快速定位質量問題環(huán)節(jié)，減少召回成本。
對于醫(yī)藥流通企業(yè)，“百日行動”通過穿透式監(jiān)管打擊非法回流藥，合規(guī)企業(yè)市占率提升，反而優(yōu)化了競爭生態(tài)。
當監(jiān)管通過標準化接口降低企業(yè)制度性交易成本，通過信用修復機制激發(fā)內生動力，企業(yè)才能專注于創(chuàng)新。
畢竟，監(jiān)管的終極目標，始終是構建“安全-效率-可及”三角平衡：既要守住質量紅線，也要通過智慧監(jiān)管工具釋放產業(yè)活力，最終實現“讓好藥觸手可及”的民生承諾。
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